互联网药品信息管理方法

来源:听讼网整理2018-09-07 18:25浏览量:268
互联网药品信息怎么处理?
下面由太原律师为您回答:
《互联网药品信息服务处理办法》于2004年5月28日经国家食物药品监督处理局局务会议审议通过,现予发布。本规则自发布之日起实施。 
  局长:郑筱萸
  二○○四年七月八日
  第一条 为加强药品监督处理,标准互联网药品信息服务活动,确保互联网药品信息的实在、精确,依据《中华人民共和国药品处理法》、《互联网信息服务处理办法》,拟定本办法。
  相关法规:
  第二条 在中华人民共和国境内供给互联网药品信息服务活动,适用本办法。
  本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户供给药品(含医疗器械)信息的服务活动。
  第三条 互联网药品信息服务分为运营性和非运营性两类。
  运营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿供给药品信息等服务的活动。
  非运营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿供给揭露的、共享性药品信息等服务的活动。
  第四条 国家食物药品监督处理局对全国供给互联网药品信息服务活动的网站实施监督处理。
  省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理局对本行政区域内供给互联网药品信息服务活动的网站实施监督处理。
  第五条 拟供给互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部分或许省级电信处理组织请求处理运营许可证或许处理存案手续之前,按照属地监督处理的准则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分提出请求,经审阅赞同后取得供给互联网药品信息服务的资历。
  第六条 各省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理局对本辖区内请求供给互联网药品信息服务的互联网站进行审阅,契合条件的核发《互联网药品信息服务资历证书》。
  第七条 《互联网药品信息服务资历证书》的格局由国家食物药品监督处理局一致拟定。
  第八条 供给互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页明显方位标示《互联网药品信息服务资历证书》的证书编号。
  第九条 供给互联网药品信息服务网站所登载的药品信息有必要科学、精确,有必要契合国家的法令、法规和国家有关药品、医疗器械处理的相关规则。
  供给互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗组织制剂的产品信息。
  第十条 供给互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,有必要通过(食物)药品监督处理部分查看赞同。
  供给互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告查看赞同文号。
  第十一条 请求供给互联网药品信息服务,除应当契合《互联网信息服务处理办法》规则的要求外,还应当具有下列条件:
  (一)互联网药品信息服务的供给者应当为依法建立的企事业单位或许其它安排;
  (二)具有与展开互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设备及相关准则;
  (三)有两名以上了解药品、医疗器械处理法令、法规和药品、医疗器械专业知识,或许依法经资历确定的药学、医疗器械技术人员。
  相关法规:
  第十二条 供给互联网药品信息服务的请求应当以一个网站为根本单元。
  第十三条 请求供给互联网药品信息服务,应当填写国家食物药品监督处理局一致制发的《互联网药品信息服务请求表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分提出请求,一起提交以下资料:
  (一)企业营业执照复印件(新办企业供给工商行政处理部分出具的称号预核准告诉书及相关资料);
  (二)网站域名注册的相关证书或许证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文称号,除与主办单位称号相同的以外,不得以“我国”、“中华”、“全国” 等冠名;除取得药品投标署理组织资历证书的单位开办的互联网站外,其它供给互联网药品信息服务的网站称号中不得呈现“电子商务”、“药品招商”、“药品投标”等内容;
  (三)网站栏目设置阐明(请求运营性互联网药品信息服务的网站需供给收费栏目及收费办法的阐明);
  (四)网站对前史发布信息进行备份和查阅的相关处理准则及执行状况阐明;
  (五)(食物)药品监督处理部分在线阅读网站上一切栏目、内容的办法及操作阐明;
  (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或许其专业技术资历证书复印件、网站担任人身份证复印件及简历;
  (七)健全的网络与信息安全确保办法,包含网站安全确保办法、信息安全保密处理准则、用户信息安全处理准则;
  (八)确保药品信息来历合法、实在、安全的处理办法、状况阐明及相关证明。
  第十四条 省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分在收到请求资料之日起5日内做出受理与否的决议,受理的,发给受理告诉书;不受理的,书面告诉请求人并阐明理由,一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。
  第十五条 关于请求资料不标准、不完整的,省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分自请求之日起5日内一次奉告请求人需求补正的全部内容;逾期不奉告的,自收到资料之日起即为受理。
  第十六条 省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分自受理之日起20日内对请求供给互联网药品信息服务的资料进行审阅,并作出赞同或许不赞同的决议。赞同的,由省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分核发《互联网药品信息服务资历证书》,一起报国家食物药品监督处理局存案并发布布告;不赞同的,应当书面告诉请求人并阐明理由,一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。
  国家食物药品监督处理局对各省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分的审阅作业进行监督。
  第十七条 《互联网药品信息服务资历证书》有效期为5年。有效期届满,需求持续供给互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关请求换发《互联网药品信息服务资历证书》。原发证机关进行审阅后,以为契合条件的,予以换发新证;以为不契合条件的,发给不予换发新证的告诉并阐明理由,原《互联网药品信息服务资历证书》由原发证机关回收并布告刊出。
  省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分依据请求人的请求,应当在《互联网药品信息服务资历证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决议。逾期未作出决议的,视为准予换证。
  第十八条 《互联网药品信息服务资历证书》能够依据互联网药品信息服务供给者的书面请求,由原发证机关回收,原发证机关应当报国家食物药品监督处理局存案并发布布告。被回收《互联网药品信息服务资历证书》的网站不得持续从事互联网药品信息服务。
  第十九条 互联网药品信息服务供给者改变下列事项之一的,应当向原发证机关请求处理改变手续,填写《互联网药品信息服务项目改变请求表》,一起供给下列相关证明文件:
  (一)《互联网药品信息服务资历证书》中审阅赞同的项目(互联网药品信息服务供给者单位称号、网站称号、IP地址等);
  (二)互联网药品信息服务供给者的根本项目(地址、法定代表人、企业担任人等);
  (三)网站供给互联网药品信息服务的根本状况(服务办法、服务项目等)。
  第二十条 省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分自受理改变请求之日起20个作业日内作出是否赞同改变的审阅决议。赞同改变的,将改变成果予以布告并报国家食物药品监督处理局存案;不赞同改变的,以书面形式告诉请求人并阐明理由。
  第二十一条 省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分对请求人的请求进行查看时,应当公示批阅进程和批阅成果。请求人和好坏关系人能够对直接关系其严重利益的事项提交书面定见进行陈说和申辩。依法应当听证的,按照法定程序举办听证。
  第二十二条 未取得或许超出有效期运用《互联网药品信息服务资历证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食物药品监督处理局或许省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分给予正告,并责令其中止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移交相关部分,按照有关法令、法规给予处分。
  第二十三条 供给互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的明显方位标示《互联网药品信息服务资历证书》的证书编号的,国家食物药品监督处理局或许省、自治区、直辖市 (食物)药品监督处理部分给予正告,责令期限改正;在限制期限内拒不改正的,对供给非运营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对供给运营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
  第二十四条 互联网药品信息服务供给者违背本办法,有下列景象之一的,由国家食物药品监督处理局或许省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分给予正告,责令期限改正;情节严重的,对供给非运营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对供给运营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移交司法部分追查刑事责任:
  (一)现已取得《互联网药品信息服务资历证书》,但供给的药品信息直接促成药品网上交易的;
  (二)现已取得《互联网药品信息服务资历证书》,但超出审阅赞同的规模供给互联网药品信息服务的;
  (三)供给不实在互联网药品信息服务并形成不良社会影响的;
  (四)私行改变互联网药品信息服务项目的。
  第二十五条 互联网药品信息服务供给者在其事务活动中,违法运用《互联网药品信息服务资历证书》的,由国家食物药品监督处理局或许省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分按照有关法令、法规的规则处分。
  第二十六条 省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分违法对互联网药品信息服务请求作出审阅赞同的,原发证机关应当吊销原赞同的《互联网药品信息服务资历证书》,由此给请求人的合法权益形成危害的,由原发证机关按照国家补偿法的规则给予补偿;对直接担任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或许上级机关依法给予行政处分。
  相关法规:
  第二十七条 省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分应当对供给互联网药品信息服务的网站进行监督查看,并将查看状况向社会布告。
  第二十八条 本办法由国家食物药品监督处理局担任解说。
  第二十九条 本办法自发布之日起实施。国家药品监督处理局令第26号《互联网药品信息服务处理暂行规则》一起废止。
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